의약품을 해외에서 개인적으로 수입하려는 경우, 또는 의사가 환자의 치료 목적이나 연구 목적으로 해외 의약품을 수입할 수 있습니다. 이러한 경우, 일본 약기법에 따라 지방 후생 노동국에 필요한 서류를 제출하고, 수입 확인증(약감증명)을 발급받아야 합니다. 이번 기사에서는 해외 의약품을 수입할 때 필요한 절차와 수입 확인증 발급 방법에 대해 자세히 설명합니다.
의약품 개인 수입이란?
의약품 개인 수입은 개인 또는 의료인이 자신이나 환자의 치료 목적으로 해외에서 의약품을 수입하는 절차를 말합니다. 이러한 수입 과정에서 가장 중요한 것은 해당 의약품이 일본의 약기법에 저촉되지 않는다는 점을 증명하는 “수입 확인증(약감증명)”입니다. 이 증명서는 의사가 치료 목적 또는 연구 목적으로 의약품을 수입할 때 필수적으로 요구됩니다.
수입 확인증은 수입하려는 의약품이 치료나 연구 목적에 부합하는지, 그리고 수입된 의약품이 상업적인 목적(판매, 대여, 기증)으로 사용되지 않음을 입증하는 문서입니다. 이 증명서는 일본 지방 후생 노동국의 심사를 거쳐 발급됩니다. 약감증명은 2020년 9월 1일부터 “수입 확인증”으로 명칭이 변경되었으며, 이에 따른 신청 양식도 개정되었습니다.
자세한 정보는 후생성 공식 홈페이지에서 확인할 수 있습니다.
수입 확인증 발급 방법
수입 확인증을 발급받기 위해서는 “수입 확인 신청(약감신청)”을 해야 합니다. 신청 절차는 필요 서류를 지방 후생 노동국에 제출하는 과정으로 이루어집니다. 또한, 2023년 2월 1일부터 온라인으로 신청할 수 있는 시스템이 도입되었습니다. 이 시스템을 통해 개인 사용 목적, 의사의 치료 목적, 연구 목적의 의약품 수입 신청을 온라인으로 처리할 수 있습니다.
수입 확인증을 발급받기 위해 필요한 서류는 수입 목적에 따라 다릅니다. 일반적으로 제출해야 하는 서류는 다음과 같습니다:
- 수입 보고서(2부)
- 송장(INVOICE) 사본
- 항공 화물 운송장 또는 선박 화물 운송장
- 필요 이유서(치료 목적의 경우)
- 상품 설명서
- 의사 면허증 사본
의약품의 치료 목적에 따라 환자의 동의서나 시험 연구 계획서가 추가로 요구될 수 있습니다. 서류가 완비된 후, 지방 후생 노동국의 심사를 거쳐 문제가 없다고 판단되면 수입 확인증이 발급됩니다. 일반적으로 서류가 접수된 후 약 3영업일 이내에 발급됩니다.
수입 확인증 발급 절차에 대한 추가 정보는 Med-Life 설명 페이지에서 확인할 수 있습니다.
수입 확인증이 필요하지 않은 경우
일부 경우에는 수입 확인증 없이도 세관에서 의약품을 수입할 수 있습니다. 이는 약기법에 따라 수입하는 의약품의 종류와 수량에 따라 다릅니다. 예를 들어, 외용제(연고, 점안액 등)는 한 품목당 24개 이내, 처방전 의약품은 1개월분 이내의 수량을 수입할 수 있습니다. 일반 의약품은 2개월분 이내의 수량으로 수입이 가능합니다. 이러한 경우에는 세관에서 확인만으로 통관이 가능합니다.
수입 확인증 발급 시 유의사항
수입 확인증 발급을 신청할 때 가장 주의해야 할 점은 서류의 누락이나 불비입니다. 제출한 서류에 문제가 있을 경우, 지방 후생 노동국에서 연락이 오며, 필요한 서류를 추가 제출하거나 수정해야 합니다. 서류가 완비되더라도, 수입하려는 의약품이 목적에 부합하지 않거나 상업적인 목적으로 수입된다고 판단될 경우, 수입 확인증은 발급되지 않을 수 있습니다.
또한, 의약품을 판매하거나 제3자에게 양도하는 행위는 금지되어 있으며, 이를 위반할 경우 약기법에 따라 처벌을 받을 수 있습니다.
수입 확인증 발급을 원활히 진행하는 방법
수입 확인증 발급 절차는 복잡할 수 있기 때문에, 의약품 수입 대행 업체를 활용하는 것이 가장 효율적인 방법입니다. 특히, 의료인들이 본업과 병행하여 해외 의약품을 수입하는 경우 시간이 많이 소요될 수 있으므로, 전문적인 수입 대행 업체를 통해 절차를 위임하면 보다 원활하게 진행할 수 있습니다.
이번 기사는 일본화장품협회 이호근 사무국장을 통해 해외 의약품을 개인 수입하는 절차와 수입 확인증 발급 방법에 대해 살펴보았습니다. 의약품 수입 절차는 복잡하고 까다로울 수 있지만, 올바른 절차를 따르면 문제없이 진행할 수 있습니다.
About the Author
