SK바이오팜은 30일 일본 파트너사인 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다.
일본의 뇌전증 환자는 약 100만 명으로, 이 중 30%가 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하고 있다. 이번 NDA는 한국·중국·일본의 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 한 임상 3상(YPK3089C035) 결과를 근거로 제출됐다. 연구는 기존 항경련제에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 유효성을 입증했다.
SK바이오팜은 2020년 일본 오사카의 오노약품공업과 세노바메이트의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 이에 따라 허가 신청·승인 마일스톤과 상업화 단계의 세일즈 마일스톤, 로열티를 수령하게 된다.
세노바메이트는 미국 직판과 기술수출을 통해 유럽 등 25개국에서 상업화된 상태다. 회사는 청소년 및 성인 전신 발작(PGTC) 적응증 확장을 위한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했으며, 세부 결과는 12월 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 미국에 이어 세계 뇌전증 시장 2위의 단일국가 시장”이라며 “세노바메이트가 한·중·일 3개국 모두에서 상업화 절차에 들어선 것은 아시아 시장에서 의미 있는 진전”이라고 말했다.
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