유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자'(성분명 레이저티닙)가 미국과 유럽, 영국에 이어 일본에서도 시판 허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.
28일 제약업계에 따르면 일본 후생노동성(MHLW)은 지난 27일(현지시간) 렉라자를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 정식 승인했다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 이중 특이 항체 ‘리브리반트'(성분명 아미반타맙)와 함께 사용하는 병용요법으로 허가를 받았다.
이번 승인으로 렉라자 병용요법은 기존 EGFR 저해제 치료에 실패한 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 제공될 전망이다. 하야시 히데토시 킨키대학 의학부 종양내과 주임교수는 “리브리반트와 렉라자의 병용요법은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소(오시머티닙) 대비 우월한 효과를 나타냈다”며 “이번 승인은 환자에게 임상적으로 의미 있는 치료 대안을 제시한다”고 평가했다.
렉라자 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 품목허가를 받은 데 이어, 12월에는 유럽에서도 승인됐다. 현재 중국에서도 허가를 앞두고 있어, 향후 글로벌 시장에서의 영향력이 더욱 커질 것으로 보인다.
유한양행은 이번 일본 시판 허가에 따라 1,500만 달러(약 220억 원)의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령할 예정이다. 앞서 미국 승인 시 6,000만 달러(약 800억 원), 유럽 승인 시 3,000만 달러(약 400억 원)의 마일스톤을 수령한 바 있다.
렉라자의 잇따른 글로벌 허가는 유한양행의 기술력과 병용요법의 임상적 우수성을 입증한 사례로 평가된다.
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