제이엘케이는 뇌졸중 MR 기반 솔루션 JLK-PWI(Perfusion Weighted Imaging)가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 인허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
JLK-PWI는 뇌의 비가역적 손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연된 영역을 자동으로 분석해, 뇌혈관 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 주는 솔루션이다. 이 솔루션은 이달 초 미국 식품의약국(FDA)과 일본 PMDA의 인허가를 동시에 획득한 뇌 CT 관류 영상 분석 솔루션인 JLK-CTP와 함께, 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 지키는 데 큰 역할을 하고 있다.
이 솔루션을 활용하면 혈관 재개통으로 살릴 수 있는 뇌 영역을 정량적으로 확인할 수 있으며, 위급한 뇌졸중 환자 치료를 위한 정보를 빠르고 정확하게 파악할 수 있다. 또한, 초급성기 뇌경색 환자의 혈전 제거술(EVT)을 포함한 응급 수술 여부를 신속하게 결정해 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 기여한다.
제이엘케이는 이번 PMDA 인허가 획득이 미국 FDA 승인에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있으며, 미국과 일본의 인허가를 기반으로 유럽, 동남아시아, 남미 등 글로벌 주요 시장으로의 확장을 추진한다는 방침이다.
회사 관계자는 “JLK-PWI는 미국과 일본 인허가를 동시에 획득한 JLK-CTP 솔루션에 이어 두 번째로 일본 인허가를 획득했다”며, “이번 승인을 통해 제이엘케이의 글로벌 시장 확장이 더욱 가속화될 것”이라고 밝혔다.
김동민 제이엘케이 대표이사는 “세계 3위의 의료시장을 가진 일본은 급속한 고령화로 뇌졸중 수요가 폭발적으로 늘고 있다”면서 “제이엘케이 의료 AI 솔루션이 일본 의료 시스템에서 중요한 역할을 하게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 이어, “미국과 일본 시장은 그 자체로도 중요하지만, 유럽, 동남아시아, 남미 등 다른 주요 시장으로의 진출을 위한 중요한 관문”이라며, “미국과 일본에서의 성공적인 인허가와 시장 진입이 제이엘케이의 글로벌 시장 확장에 중요한 발판이 될 것”이라고 덧붙였다.
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